包括(1)質量管理QA:變更控制管理規(guī)程;糾正和預防指施管理規(guī)程;臨床試驗用藥品放行管理規(guī)程;投訴管理規(guī)程;臨床試驗用藥品收回與撤銷管理規(guī)程;臨床試驗用藥品檔案管理規(guī)程;藥品注冊生產現(xiàn)場核查管理規(guī)程;藥品注冊研制現(xiàn)場核查管理規(guī)程;臨床產品發(fā)運管理規(guī)程;(2)生產管理:臨床產品委托生產管理規(guī)程等等(3)包裝管理:臨床生產階段印刷性包裝材料管理等等(4)質量控制QC管理(3)臨床藥物警戒管理等
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